Problema
En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección ventricular izquierda reducida, la insuficiencia valvular mitral secundaria grave se asocia con un pronóstico desfavorable. Se desconoce si la reparación percutánea de la válvula mitral mejora los resultados clínicos en esta población de pacientes.
Población (n= 307)
Criterios de inclusión: >18 años, IM severa funcional (ORE >20 mm2 o VR >30ml por latido), fracción de eyección entre 15-40% e insuficiencia cardíaca sintomática (CF > II NYHA).
Criterios de exclusión: Px. candidato para intervención quirúrgica de la válvula mitral, IM primaria, infarto o cirugía de Bypasss, terapia de resincronización cardiaca, TAVI, cardioversión, en los últimos 3 meses, angioplastia coronaria, EVC en el último mes, terapia de sustitución renal, infección activa, insuficiencia hepática severa, hipertensión arterial no controlada, embarazo, participante en otro estudio.
Edad media 70 años (ambos grupos), masculinos (GI:78.9%, GC:70.4% ), NYHA II (GI:36%, GC:28.9%), III (GI:53.9%, GC:63.2%), IV (GI:9.2%, GC:7.9%), cardiomiopatía no isquémica (GI:37.5%, GC:43.7%), cardiomiopatía isquémica (GI:62.5%, GC:56.3%), FA (GI:34.5%, GC:32.7%), FEVI (GI: 33 %, GC:32%), diabetes (GI:32.9%, GC:25.7%), insuficiencia renal (GI:14.5%, GC:12.5 %), EUROSCORE II: (GI:6.6, GC:5.9%).
GI= grupo intervencion, GC = grupo control.
Intervención
El estudio MITRA-FR fue un ensayo multicéntrico, comparativo, aleatorizado, abierto, controlado de fase 3 que se realizó en Francia.
Maniobra: reparación percutánea de válvula mitral + terapia médica (n: 152) vs terapia médica (n: 155).
Aleatorización 1:1
Todos los Px recibieron Tx. Médico para falla cardiaca con FEVI disminuida.
Dispositivo utilizado fue MitraClip (Abbott Vascular).
El procedimiento percutáneo se realizó dentro de 21 días de la aleatorización.
Duración de la participación de cada Px: 24 meses.
Evaluación y comparación de las estrategias a 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Seguimiento ecocardiográfico a 6 meses y 12 meses.
Desenlaces
PRIMARIO: compuesto de muerte por cualquier causa u hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca a los 12 meses después de la aleatorización.
SECUNDARIOS: muerte por cualquier causa y causas cardiovasculares y supervivencia libre de eventos cardiovasculares adversos mayores (un compuesto de muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio u hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca).
Análisis estadístico.
Análisis por intención a tratar.
Modelo de regresión logística para estimar el OR asociado con el efecto del tratamiento.
Resultados.
Seguimiento medio 12 meses.
PRIMARIO:
Compuesto de muerte de cualquier causa u hospitalización por falla cardiaca a 12 meses: (GI:54.6%, GC:51.3%), HR 1.16 (0.73-1.84), p 0.53.
SECUNDARIOS:
Muerte por cualquier causa: (GI:24.3%, GC:22.4%), HR1.1 (0.69-1.77), IC 95 %.
Muerte cardiovascular: (GI:21.7%, GC:20.7%), HR 1.09 (0.67-1.78).
Hospitalización no planeada por falla cardíaca: (GI:48.7%, GC:47.4%), HR 1.13 (0.81-1.56), IC 95%.
Eventos adversos cardiovasculares mayores: (GI:56.6%, GC:51.3%), HR 1.22 (0.89-1.66)
Interpretación.
El ensayo MITRA-FR demostró que en pacientes con IM severa funcional con FE reducida e insuficiencia cardiaca, la reparación de la válvula mitral percutánea no fue superior al tratamiento médico optimo a 1 año de seguimiento.
La falta de un beneficio clínico en el resultado primario sugiere que la miocardiopatía subyacente podría ser el principal impulsor de los resultados clínicos adversos posteriores.
Estimates of Survival without a Primary Outcome Event.
Curvas de Kaplan-Meier comparando la sobrevivencia libre de desenlace primario (muerte de cualquier causa o admisión por falla cardíaca). A. Probabilidad libre muerte de cualquier causa. B. Probabilidad libre de muerte de causa cardiovascular. C. Probabilidad de sobrevivencia libre de admisión por falla cardiaca.